粉末直接壓片法的應用逐漸增強
2014-08-14查看:
導讀:當前,我國的片劑生產仍以濕顆粒壓片應用最為廣泛,但是粉末直接壓片技術在國內外醫藥企業中的...
片劑是目前應用最廣泛的一種劑型,其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據制備顆粒的工藝不同,又可分為濕顆粒壓片法和干顆壓片法兩種;而直接壓片法則由于主藥性狀不同,分為粉末直接壓片法和結晶直接壓片法。粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后,不經過制顆粒(濕顆?;蚋深w粒)而直接壓制成片。
目前,國內以濕顆粒壓片應用最為廣泛。但是,隨著新輔料的開發,使得粉末直接壓片法的應用越來越廣。
在傳統的濕法制粒中,要考慮黏合劑加入量、顆粒干燥時間、醇制粒過篩時間等因素,生產需要的機器數量多、空間大,且由于有些因素需要依賴經驗判斷,因此可能造成產品質量不穩定,批次間差異大等。而直接壓片技術最顯著的優勢是其降低了設備和運作的成本:其生產工藝簡單,無需制粒、過篩、干燥、整粒及中間抽樣檢測等工序,減少了相應的設備廠房投資以及檢驗成本和勞動強度,節約時間和能源,且不因工人的經驗決定產品的質量,使最終產品質量穩定,批次間差異小,可操作性強,連續生產有保證,尤其適合GMP要求的生產管理。
進行粉末直接壓片的藥物應具有一定的粗細度或結晶形態;藥物粉末應具有良好的流動性、可壓性和潤滑性。但多數藥物不具備這些特點,這就需要通過改善物料的性能、改善壓片機的性能等辦法加以解決。